Ti	=	Éléments fondamentaux du partage responsable des données
1.sec	=	Mettre en place les éléments fondamentaux encadrant le partage responsable des données constitue une bonne pratique pour ceux qui sont impliqués dans le partage des données génomiques et des données de santé. Les éléments fondamentaux du Cadre, énoncés ci-dessous, aideront les individus et les organismes impliqués dans le partage des données génomiques et des données de santé à interpréter les principes fondateurs. Les éléments fondamentaux devraient être interprétés de manière proportionnelle qui reconnaît les différents niveaux de risque et pratiques culturelles des communautés. Ce Cadre s’applique à une utilisation des données qui a fait l’objet d’un consentement par ceux qui en ont fait don (ou par leur représentant légal), ou à une utilisation autorisée par les autorités ou institutions conformément aux lois nationales et internationales, aux principes généraux d’éthique, ainsi qu’aux meilleures pratiques qui respectent les limitations aux utilisations subséquentes. L’adhésion au Cadre n’exclut pas le développement de lignes de conduite spécifiques à travers des politiques visant certaines populations particulières (e.g. les enfants) ou enjeux précis (e.g. la gouvernance éthique, la vie privée et la sûreté, et le consentement).
2.0.sec	=	Éléments fondamentaux du partage responsable des données
2.1.Ti	=	Transparence
2.1.1.sec	=	Développer une information bien définie et accessible portant sur les objectifs, les processus, les procédures, et la gouvernance du partage de données. Cette information devrait être présentée de manière à être compréhensible et disponible, à la fois sous format électronique et non-électronique.
	=
2.1.2.sec	=	Fournir une information claire sur l’objectif, la collecte, l’utilisation et l’échange des données génomiques et des données de santé, y compris notamment des informations sur : le transfert de données aux tiers ; le transfert international de données ; les conditions d’accès ; la durée de conservation des données ; le niveau d’identifiabilité des individus et des données ainsi que les limites à l’anonymat et à la confidentialité des données ; la communication de résultats aux individus ou aux groupes ; la supervision des utilisations subséquentes des données ; l’implication de nature commerciale ; les revendications sur la propriété ; et la procédure pour se retirer du partage des données.
2.1.3.sec	=	Mettre en œuvre des procédures pour évaluer équitablement les demandes d’accès et d’échange de données.
2.1.	=	[G/Z/ol-bullet/s3]
2.2.Ti	=	Responsabilité
2.2.1.sec	=	Mettre en place des systèmes de partage des données qui respectent ce Cadre.
2.2.2.sec	=	Documenter la provenance des données et leur chaîne de partage.
2.2.3.sec	=	Développer des processus permettant d’identifier et de gérer les conflits d’intérêts.
2.2.4.sec	=	Mettre en œuvre un mécanisme pour traiter les plaintes reliées à une utilisation inappropriée des données afin d’identifier, consigner et gérer les failles ; et y remédier avec des sanctions appropriées.
2.2.	=	[G/Z/ol-bullet/s4]
2.3.Ti	=	Engagement
2.3.1.sec	=	Développer des mécanismes permettant aux citoyens de contribuer de façon significative à la recherche biomédicale et de prendre part aux délibérations sur la manière dont leur contribution peut être respectée.
2.3.2.sec	=	Faciliter la délibération sur les impacts sociaux plus larges associés au partage des données génomiques et des données de santé parmi toutes les personnes impliquées, en particulier les citoyens.
2.3.	=	[G/Z/ol-bullet/s2]
2.4.Ti	=	Qualité et sûreté des données
2.4.1.sec	=	Entreposer et traiter les données qui ont été recueillies, utilisées et transférées de manière exacte, vérifiable, non-biaisée, proportionnelle et courante, de façon à accroître leur interopérabilité et leur réplicabilité, et aussi préserver la possibilité de les consulter à long terme et leur intégrité.
2.4.2.sec	=	S’assurer qu’il y ait des mécanismes de rétroaction sur l’utilité, la qualité, la sûreté et l’exactitude des données et des annotations qui y sont associées, en vue d’améliorer leur qualité, leur interopérabilité et leur réutilisation adéquate par d’autres.
	=
2.4.3.sec	=	Établir des mesures proportionnelles de sûreté des données qui atténuent le risque d’accès non-autorisé, de perte de données et d’utilisation inappropriée.
2.4.4.sec	=	Comprendre les enjeux associés aux demandes légitimes d’accès aux données qui découlent de l’application de la loi, de la protection de la santé publique et des préoccupations de sécurité nationale.
2.4.	=	[G/Z/ol-bullet/s4]
2.5.Ti	=	Vie privée, protection des données et confidentialité
2.5.1.sec	=	Se conformer à la réglementation applicable traitant de la vie privée et de la protection des données à toutes les étapes du partage des données, et pouvoir assurer aux citoyens que la confidentialité et la vie privée sont adéquatement protégées lorsque les données sont recueillies, entreposées, traitées et échangées. Ces protections à l’égard de la vie privée et de la confidentialité devraient être proportionnelles à la nature et à l’usage des données, qu’elles soient identifiables, codées ou anonymisées.
2.5.2.sec	=	Interdire toute tentative de réidentifier les données anonymisées, sauf lorsqu’expressément autorisé par la loi.
2.5.	=	[G/Z/ol-bullet/s2]
2.6.Ti	=	Analyse des risques et des bénéfices
2.6.1.sec	=	Considérer de manière réaliste les inconvénients et bénéfices découlant du partage des données à l’égard des individus, des familles et des communautés, y compris le coût d’opportunité découlant du choix de partager ou non les données. Les bénéfices potentiels réalistes peuvent comprendre le développement de nouvelles connaissances et applications scientifiques, l’amélioration de l’efficacité, la reproductibilité et la sûreté des projets de recherche ou des processus, ainsi que des décisions médicales plus éclairées. Les inconvénients potentiels réalistes peuvent inclure l’atteinte à la vie privée ou le bris de confidentialité, et des conclusions erronées tirées de résultats de recherche.
2.6.2.sec	=	Opérer le partage des données avec l’objectif de minimiser les inconvénients et maximiser les bénéfices, non seulement pour ceux qui en ont fait don, mais aussi pour la société et les systèmes de santé, particulièrement lorsque les données se rapportent à des personnes désavantagées. Les bénéfices résultant du partage des données peuvent ne pas toujours être répartis uniformément parmi les communautés du monde et peuvent dépendre de l’utilisabilité des données dans un contexte précis, des priorités nationales, mais aussi des préoccupations de communautés particulières sur la santé et sur l’interprétation du bien-être.
2.6.3.sec	=	Réaliser une évaluation proportionnelle des bénéfices et des inconvénients associés au partage de données, qui est revue régulièrement selon la prévisibilité raisonnable de ces inconvénients et bénéfices. Une telle évaluation pourrait aussi inclure un mécanisme permettant de documenter tout inconvénient survenu, de façon à orienter les politiques futures.
2.6.	=	[G/Z/ol-bullet/s3]
2.7.Ti	=	Reconnaissance et attribution du mérite
2.7.1.sec	=	Concevoir des systèmes de partage de données avec l’objectif de significativement reconnaître et attribuer le mérite de façon appropriée au média et à la discipline concernés, et qui procurent le mérite et la reconnaissance appropriés à tous ceux qui ont contribué aux résultats.
2.7.2.sec	=	Étendre la reconnaissance et l’attribution du mérite à la fois à l’égard de l’utilisation initiale des données et, lorsqu’approprié, aussi à l’égard de l’utilisation secondaire et subséquente des données et des applications. Toutes les parties devraient agir de bonne foi pour assurer que le lien des données avec leur source d’origine soit conservé lorsqu’approprié, et dans la mesure permise par la loi.
2.7.	=	[G/Z/ol-bullet/s2]
2.8.Ti	=	Pérennisation
2.8.1.sec	=	Assurer, lorsqu’approprié, la pérennité des données générées aux fins d’utilisation future, par l’archivage et l’utilisation de systèmes d’identification et de récupération, et aussi par une évaluation critique des mécanismes et des systèmes utilisés pour partager les données génomiques et les données de santé.
2.8.	=	[G/Z/ol-bullet/s1]
2.9.Ti	=	Éducation et formation
2.9.1.sec	=	Allouer des ressources à l’éducation et à la formation afin de faire progresser le partage et la gestion des données, et d’améliorer constamment la qualité et l’intégrité des données. Les ressources en éducation et en formation devraient aussi être dédiées à : promouvoir et conserver la documentation renseignant sur les effets et les impacts du partage de données ; sensibiliser au sujet des priorités nationales de santé et de la distribution des services de santé ; bâtir la capacité et l’infrastructure pour le partage de données ; et travailler dans l’objectif d’établir des preuves factuelles au sujet des avantages et des limites potentielles du partage des données.
2.9.	=	[G/Z/ol-bullet/s1]
2.10.Ti	=	Accessibilité et dissémination
2.10.1.sec	=	Faire des efforts raisonnables pour maximiser l’accessibilité des données par un partage de données légitime et proportionné.
2.10.2.sec	=	Promouvoir des partenariats collaboratifs et un partage de données qui peuvent générer un maximum de bénéfices, en même temps qu’une harmonisation des procédures de dépôt, de gestion et d’accès aux données susceptibles de constituer un moyen de promouvoir l’accessibilité.
2.10.3.sec	=	Chercher à rendre les données et les résultats de la recherche largement accessibles,
2.10.	=	[G/Z/ol-bullet/s3]
2.	=	[G/Z/ol/10]
	=	[G/Z/ol/s2]